10月8～12日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心派出由组长张蓉，组员张安萍、王景庆、崔特一行4人组成的专家核查组，对广西CDC组织实施的北京天坛生物制品股份有限公司“随机、盲法、单中心、平行对照试验评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性临床研究”（简称“天坛bOPV疫苗临床研究”）完成了对贺州市和钟山县CDC的现场核查。

     根据全球迟缓性麻痹的监测结果，80%以上脊灰疫苗相关病例（VAPP）是由于Ⅱ型脊灰疫苗衍生病毒（cVDPV）所致，且Ⅱ型脊灰野毒传播也早在1999年就已消灭，因此WHO在目前全球消灭脊灰的终末阶段倡导以不含Ⅱ型病毒抗原的两价OPV疫苗（Ⅰ+Ⅲ）取代三价OPV疫苗作为全面使用IPV（灭活脊灰疫苗）的过渡策略。

    天坛bOPV疫苗即为响应WHO最新的消灭脊灰策略而研发的二价OPV疫苗，是国内首个二价OPV疫苗，故该项临床研究的实施意义重大。

    10月10日，核查组在听取了主要研究者龚健主任医师对项目实施情况的汇报后，随即对临床研究各个环节进行了逐一检查，内容包括项目技术文件、伦理审查文件管理、疫苗及血样管理、SAE报告及方案违背偏离报告和临床试验原始资料记录等。现场研究者协助提交相关研究资料并回答和记录专家提出的问题。10月11日，专家对贺州市和钟山县CDC疫苗和样本管理情况进行了检查，包括冷链设备、温度记录、疫苗和样品台账及出入库记录等。

    通过此次检查，现场发现了一些临床试验过程中不够完善的环节。广西CDC通过与专家请教交流，进一步提升了临床试验项目实施能力。现场研究者均表示在吸取此次检查经验的基础上，将继续学习GCP（临床试验质量管理规范）和国家对疫苗临床研究的最新法律法规和要求，不断完善临床试验各细节，使临床试验的资料和操作过程更合理、完整和准确。（黄莉荣）